「美白」は消すではなく防ぐ　有効成分の試験を読み比べる

2026年11月2日 17:51

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美白美容液は、できてしまったシミを薄くするもの。この秋、そんなテーマの比べ合いを X でいくつも見かけました。半顔ずつ塗り比べる人、成分の設計で使い分けを解説する人。

ただ、パッケージの「美白」に添えられた小さな注記を読むと、書いてあるのは「防ぐ」です。

国が認めた美白の有効成分は、日本に約20あります¹。表示のルールを国の通知で確かめ、成分ごとの臨床試験の論文12本と総説1本を読みました。結果の一文だけでなく、比べた相手・人数・期間・測り方と数値までそろえて並べ直すと、「美白」の見え方が変わりました。

1. 「美白」と書けるのは「しみ・そばかすを防ぐ」まで

先に、この記事で使う「承認」という言葉をはっきりさせておきます。

医薬部外品は、法律で「人体に対する作用が緩和なもの」とされる製品の区分で、薬用化粧品もこれに入ります² ³。医薬部外品は、製品ごとに国の承認を受けて売られています⁴ ⁵。新しい有効成分を使う製品では、国の審査で、その成分の効き目と安全性の資料が調べられます⁶ ⁴。この記事で「承認された成分」と書くのは、こうして国（厚生労働省）が、医薬部外品の美白の有効成分として認めた成分のことです¹ ⁷。「承認の試験」は、その審査に提出された試験を指します。

ふつうの化粧品は医薬部外品ではなく、うたえる効能の範囲も別に決められています³。

まず、広告のルールを定めた国の文書を読みました。薬用化粧品（医薬部外品）の効能として認められている言い方は、「日やけによるしみ・そばかすを防ぐ」です。成分の働き方によっては、「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ」も認められています³。

認められていないものも、はっきり書かれていました。

「シミ・そばかすを消す効果は医薬部外品にも認められていません」⁸。肌の色そのものがだんだん白くなる、という言い方もできません⁸。

表示の上の「美白」は、肌を白くすることでも、できたシミを消すことでもありません。日焼けによるシミを防ぐ、という意味です。

では、成分ごとの承認の試験は、何を確かめているのでしょうか。

2. 承認の試験は「紫外線で作った色素沈着」を相手にしている

日本の美白有効成分の歴史をまとめた2022年の総説（複数の研究をまとめて見直した論文）によると、国内の有効性の試験のほとんどは、人工的な紫外線を当てて肌の色を濃くし、その色が濃くなった部分（色素沈着）を相手にしています¹。方法は2つあります。黒くなるのを防ぐ試験と、黒くなったものが消えるのを早める試験です¹。

試験の中身が外から読めるものは、ほとんどありません。審査を担う医薬品医療機器総合機構（PMDA）が審査報告書を公開しているのは、2004年4月以降に薬事・食品衛生審議会の化粧品・医薬部外品部会で審議された製品だけで、美白の有効成分を含むものは3件でした⁴。

そのうちの1件で、試験の部分を読みました⁶。

対象：健康な成人27人（男性12人、女性15人）
方法：上腕の内側に紫外線を当て、新しい成分の2つの濃度、基剤（目的成分を入れず、ほかは同じ処方で作ったクリーム⁶）、比較用の既存の成分を、1日2回、3週間塗る
皮膚科医の目で見た判定：新しい成分と基剤のあいだに統計的な差はなし（少ない傾向はあり）。比較用の既存の成分も、基剤との差はなし
肌の色を数字で測る機械（測色計）で見た明るさ：2つの濃度のうち1つで、紫外線を当てて1週後だけ、基剤より明るい差あり
配合濃度：黒塗り

健康な腕に作った日焼けを、3週間見る試験です。顔にもう何年もあるシミとは、条件がだいぶ違います。

では、今あるシミで基剤と比べた試験はあるのでしょうか。

3. 今あるシミで、基剤と比べた試験を読んだ

先の総説は、これらの成分で良い結果が出たとされる人での報告について、プラセボ（有効成分の入っていないもの）と比べたものではなく、使う前と後を比べたもので、二重盲検（下で説明します）でもなかった、と書いています¹。季節による肌の色の変化や、基剤そのものの影響にも注意が要る、とも書いています¹。

では、今あるシミで、その成分だけを基剤と比べるとどうなるのか。そういう試験を、成分ごとに全文で読みました。承認された成分そのものではありませんが、参考として、ビタミンC誘導体の新しい複合体の試験も1本加えています。

4-n-ブチルレゾルシン：3つのチームの試験で、基剤を上回った

肝斑（顔に出る茶色のシミで、女性に多い⁹ ¹⁰）のある韓国人女性20人が、顔の片側に0.1%の4-n-ブチルレゾルシンのクリーム、もう片側に基剤を、1日2回、8週間塗りました¹¹。0.1%は、製品全体に占めるその成分の割合です。どちらの側に塗るかは無作為に決め（無作為化：偏りが出ないよう、偶然に基づいて割り振ること¹²）、二重盲検（参加者も研究者も、どちらを使っているか分からない状態で行う試験¹²）で行われました¹¹。

肌のメラニンの量を測る機械（光の吸収で測る機械¹⁰）の数値は、開始時と比べて、4-n-ブチルレゾルシン側で4週に3.43%、8週に4.87%下がりました。基剤側は4週に0.15%下がり、8週には2.21%上がっています（両側の差は4週 p=0.006、8週 p<0.0005）¹¹。この試験では、p という値が0.05より小さいとき、統計的に意味のある差（有意差）としています¹¹。副作用は、4週の時点で2人に軽い赤みとかゆみが出て、自然に治まりました¹¹。

ただ、20人で8週の試験です。対象は肝斑の患者で、医師による見た目の改善の評価はしていません¹¹。総説の表では、化粧品での濃度は0.3%とされていて¹、この試験とは濃度が違います。

同じチームは、成分を小さなカプセル（リポソーム）に包んだ0.1%のクリームでも試しています¹³。肝斑のある韓国人女性23人が8週間塗り、メラニン量は成分の側で7.51%、基剤の側で3.26%下がりました（8週 p=0.043。4週では差なし）¹³。基剤の側も下がった理由を、著者たちは日焼け止めと日光を避けたことか、塗った成分が反対側にも届いたためではないかと書いています¹³。

別の国のチームの試験もあります。フランスで、肝斑のある女性32人（ヨーロッパ系18人、アラブ系13人、インド系1人）が参加し、顔の片側に0.3%の美容液、もう片側に基剤を、12週間塗りました（コンピューターで作った割り付け表で無作為化し、本人にも医師にも伏せた二重盲検）⁹。解析されたのは30人、12週まで続けたのは28人です⁹。全員が SPF60 の日焼け止めを毎日使っています⁹。

皮膚科医がつけた色の点数（10点満点）は、両側とも下がりました。12週で成分の側6.2点、基剤の側6.7点になり、ここで初めて差が出ています（p=0.027。4週と8週では差なし）⁹。測色計では、4週から成分の側の黄みが基剤の側より少なくなり、8週から成分の側が基剤の側より明るくなりました⁹。12週の明るさの数値（大きいほど明るい）は61.6と61.1です⁹。著者たちは、両側とも薄くなったことについて、日焼け止めのためだろうと書いています⁹。この試験は、その美容液を販売する会社の支援で行われています⁹。

この試験には、終わってから20か月後の聞き取りもありました⁹。答えた26人のうち11人が、やめて3か月以上たってからシミがぶり返したと答えています⁹。

もう1本は、ドイツの企業の研究者たちの論文です¹⁴。女性たちが腕の内側の老人性のシミ（年齢によるシミ）に、成分を入れたものと基剤を塗り分けました。55〜69歳の14人が0.3%を12週間塗った試験では8週で、53〜70歳の15人が1%を16週間塗った試験では4週で、成分の側が基剤の側より明るくなりました¹⁴。ただ、1つめの試験は差の大きさが図だけで、2つめの試験は写真だけで示されています¹⁴。1つめの試験の比べた相手は、本文では基剤、図の説明では「何も塗らないシミ」と書かれていて、論文の中で食い違っています¹⁴。著者は全員その会社の社員で、研究の資金も会社が出しています¹⁴。

まとめると、この成分では、韓国の大学のチーム、フランスの病院のチーム、ドイツの企業と、3つのチームが4本の論文（試験は5つ）で基剤と比べ、どれも目的成分の側が上回りました¹¹ ¹³ ⁹ ¹⁴。ただ、どれも14〜32人で、差は機械で測ってようやく分かる程度のものもあります。

4-メトキシサリチル酸カリウム塩：承認から22年後に初めて公表された、プラセボと比べた試験

この成分は2003年に承認されました¹。2022年の総説は、成分を効果と副作用をもとに4つの区分に分けていて、この成分は「人のシミへの効果を示した論文がない」区分に入っていました¹。

2025年に、プラセボと比べた試験が初めて発表されました⁷。顔にシミのある韓国人女性31人（36〜50歳）が、片側に3%配合品、もう片側にプラセボを、1日2回、12週間塗っています（二重盲検）⁷。

シミの明るさは、4・8・12週のいずれでも、プラセボ側を上回りました。統計的に意味のある差（有意差）です⁷。差の大きさは図だけで示されていて、本文に数値はありません。

著者8人のうち7人は、この成分を開発した会社の社員です⁷。会社の試験だからといって結果が否定されるわけではありません。気になるのは、別のチームで確かめ直されているかどうかです。また、この論文には、のちに訂正が出ています。論文に書かれた試験登録の番号は誤りで、ICMJE が認める試験登録先のどこにも登録されていなかった、という内容です⁷。

ビタミンC誘導体：測色計では差、医師の目では差なし

ビタミンC誘導体は、壊れやすいビタミンCを、安定するように形を変えたものです¹ ¹⁵。その1つで承認されているリン酸L-アスコルビルナトリウムの試験です¹⁵。日光を浴びた場所にできて、自然には消えないシミ（日光黒子）¹⁵のある日本人女性27人が、顔の片側に6%配合のローション、もう片側にプラセボを、24週間塗りました（二重盲検）¹⁵。試験は10月から3月にかけて行われています¹⁵。

写真の基準表を使った皮膚科医の判定では、両側の差はありませんでした¹⁵。一方、測色計で測ったシミの明るさは、成分の側で59.68から60.99に上がり、プラセボの側は変わりませんでした¹⁵。目で見て分かるとされる明るさの差（2.0以上）が出た人は、成分の側で27人中7人、プラセボの側で0人です¹⁵。メラニン量は両側とも下がり、成分の側のほうが大きく下がりました¹⁵。

著者たちは、この結果を「弱いが有意な効果」と書いています¹⁵。プラセボ側のメラニン量が下がった理由には、季節による変化と、プラセボのローションに入っていた植物エキスの影響の2つを挙げています¹⁵。著者6人のうち2人は会社の所属で、利益相反はないと書かれています¹⁵。なお、同じ論文の考察では、シミの明るさの数値として、結果の節とは違う数値（周りの肌の数値）が書かれていて、論文の中で食い違っています¹⁵。

参考：ビタミンC誘導体の新しい複合体：プラセボ側も薄くなった（季節の影響とみられる）

同じく日光黒子のある日本人女性27人が、片側にビタミンC誘導体の新しい複合体を28%配合したローション、もう片側にプラセボを、24週間塗りました（二重盲検）¹⁷。

測色計では、12週と24週でプラセボ側を上回りました¹⁷。写真の基準表を使った皮膚科医の判定では、プラセボ側との差が出たのは24週だけです¹⁷。

ここで目を引いたのは、プラセボ側も12週で、開始時よりシミの点数が下がっていたことです¹⁷。試験は9月から3月にかけて行われ、著者たちは季節による肌の色の変化だろうと書いています¹⁷。基剤と比べない試験では、この季節の分も成分の効果に見えてしまいます。

この複合体は、承認された誘導体をもとに新しく作られたもので、承認成分そのものではありません。著者5人のうち2人は企業の社員で、外部の資金はないと書かれています¹⁷。上のリン酸L-アスコルビルナトリウムの試験と、同じ研究者が加わっています¹⁵ ¹⁷。

ナイアシンアミド：前回の記事の試験を、同じ見方で読み直す

前回の記事で読んだナイアシンアミドの試験も、顔の左右で基剤と比べています¹⁸。2002年10月から神戸で行われ、顔の左右にシミのある日本人女性79人を2群に分け、39人が5%、40人が2%を顔の片側に、もう片側に基剤を、8週間塗りました（無作為化・二重盲検）¹⁸。全員に、美白成分を含まない洗顔料・化粧水・日焼け止め（SPF15）が配られ、使うのは最初の16週間と決められていました¹⁸。

画像解析で測ったシミの面積は、8週で5%の側が約13%、基剤の側が約9%減りました（図から読み取った概数）¹⁸。両側の減り方の差は、論文の本文では4.7ポイント、図の説明では4.4ポイントと書かれています¹⁸。2%の側と基剤の側の差は2.6ポイントで、統計的に意味のある差ではありませんでした¹⁸。

この試験には、もう1つ読みどころがあります。5%の群はその後も34週間追跡調査され、16週を過ぎたところで日焼け止めの使用を中止してもらいました¹⁸。基剤の側のシミも、10月の開始から26週（5月）まで減り続けました¹⁸。日焼け止めの使用がなくなった春から夏には、目的成分のあるなしに関わらず、開始時の値近くまで戻っています¹⁸。著者たちは、基剤の側の減少の少なくとも一部を、配られた日焼け止めを指示どおり使ったためと書いています¹⁸。著者11人のうち2人は企業の所属で、試験の計画はその企業の委員会で審査されています¹⁸。

トラネキサム酸（塗る）：基剤との差は出なかった

肝斑のあるタイ人女性（32〜45歳）が、顔の片側に5%のトラネキサム酸のジェル、もう片側に基剤を、1日2回、12週間塗りました（無作為化・二重盲検。参加者には伏せられ、全体の評価は伏せられた医師2人が行いました）¹⁰。全員が毎朝、顔全体に SPF60 の日焼け止めを塗っています¹⁰。参加した25人（論文の冒頭の要約では23人）のうち、最後まで続けた21人の結果が解析されました¹⁰。

シミの広さ・濃さ・均一さを点数にしたもの（重症度の点数）と、メラニンの量の数値は、両側とも開始時より下がりました¹⁰。ところが、両側のあいだに差はありませんでした（重症度の点数 p=0.15）¹⁰。目隠しをした医師2人の評価でも差はなく、参加者21人のうち16人は、左右の違いが分からなかったと答えています¹⁰。測定器で測った赤みの値は、12週でトラネキサム酸側が基剤側より高かったが統計的な差なしと結論づけられています¹⁰。医師の評価でも参加者の目でも、赤みの差はありませんでした¹⁰。

著者たちは、両側とも薄くなった理由を、日焼け止めをきちんと塗ったためかもしれないと書いています¹⁰。参加者の半分以上が、それまで日焼け止めを習慣にしていなかったことを、その根拠に挙げています¹⁰。

ここで読んだのは5%の試験です。総説が国内で良い結果が出た例として挙げている塗るトラネキサム酸は、1%でした¹。

もう1本、塗るトラネキサム酸を含む試験を読みました。イランの肝斑の患者99人を3群に分け（最後まで続けて解析されたのは77人）、ハイドロキノン（日本では医薬部外品の美白有効成分ではない¹）と比べた試験です。トラネキサム酸とナイアシンアミドを合わせた2種類のクリームが、3か月でハイドロキノン4%と同じくらい改善したと報告されています¹⁹。ただ、基剤の群がなく、2つの成分のどちらが効いたのかも、この組み方では分かりません。

ここまでの試験を、同じ物差しで並べる

左右で目的成分と基剤を塗り比べた試験を、同じ形にそろえて並べます。プラセボと書いた試験も、ここでは同じ意味の基剤として扱います。

目的成分を塗った側でシミが薄くなった量を、ここでは「見かけの効果」と呼びます。そのうち、基剤を塗った側でも薄くなった量が「目的成分以外の効果」、左右の差が目的成分の「正味の効果」です。見かけの効果を100%として、この2つに分けたのが図3です。

目的成分以外の効果には、基剤そのものに加えて、日焼け止め、日光を避けたこと、季節などの影響が入ります。顔の左右で比べる試験では、塗った目的成分が反対側に届いた分も、ここに含まれます¹³。基剤を塗った側が薄くなった理由として、著者たちが挙げているのもこれらです⁹ ¹³ ¹⁵ ¹⁸。

内訳を出せた6試験・7つの比較のうち5つで、見かけの効果の4〜7割は目的成分以外の効果でした⁹ ¹³ ¹⁵ ¹⁸。シミの測り方と期間は試験ごとに違うので、試験どうしの比べ方は、この割合でもおおよその目安にとどまります。

コウジ酸とアルブチン：読んだのは、組み合わせと比較の試験

古くからある2つの成分では、全文で読んだ論文が2本あります。どちらも肝斑の患者で、ほかの薬と組み合わせたり比べたりしたもので、成分だけを基剤と比べてはいません。

インドの肝斑の患者80人を20人ずつ4群に分け、1%のコウジ酸だけ、またはそれにハイドロキノンやステロイドを加えたクリームを、12週間塗った試験。4群とも重症度の点数が開始時より下がり、ハイドロキノンとの組み合わせが最も大きく下がりました²⁰。コウジ酸だけの群と比べる基剤の群はありません²⁰。
タイの肝斑の患者30人（解析は27人）が、片側に5%のα-アルブチンと2%のコウジ酸を合わせた化粧品、もう片側に、医療で使う3種類の薬を混ぜたクリームを、12週間塗った試験²¹。α-アルブチンは、日本で承認されているアルブチン（β体）と形の違う、別の物質です。メラニン量と重症度の点数は、両側のあいだに差がありませんでした。医師による全体の評価は、医療用のクリーム側が上回りました。一方、やめた後のぶり返しの程度は医療用のクリーム側で強く、赤みやヒリヒリ感も医療用のクリーム側で多く出ました²¹。

先の総説は、この2つを、4-n-ブチルレゾルシンと同じく、「化粧品と同じ濃度での効果が論文になっている」区分に入れています¹。ただ、3節の始めに書いたとおり、総説自身が、その根拠の報告は使用前後の比較だったと書いています¹。

では、承認された成分は、ずっと安全に使われてきたのでしょうか。

4. 一度止まった成分がある

調べていくうちに、2つの成分が気になりました。

コウジ酸：2003年に見合わせ、2005年に再開

2003年3月7日、厚生労働省は、コウジ酸を含む医薬部外品などの新たな製造と輸入を見合わせるよう求めました⁵。動物実験で発がん性が示唆されたためです⁵。承認を持っていた品目は12社の186品目で、販売していないものも含みます⁵。人で肝臓がんなどの被害が出たという報告はありませんでした⁵。

動物の試験は、餌に1〜3%を混ぜる高い量で行われたものです²²。人の吸収の試験などを加えて検討した結果、「医薬部外品として適正に使用される場合にあっては、安全性に特段の懸念はない」とされ²²、2005年11月2日に見合わせの通知が廃止されました²³。

4-(4-ヒドロキシフェニル)-2-ブタノール（ロドデノール）：白斑で自主回収

2013年7月4日、この美白有効成分を含む製品の自主回収が始まりました²⁴。使った人の肌の一部が白く抜ける、白斑の訴えが相次いだためです。対象は薬用化粧品38品目・54製品です²⁴。国の研究報告によると、訴えは、報告がまとめられた時点で1万8千人を超えていました（製造販売した会社の集計）²⁵。

承認後の2年間に約1,200例を調べた製造販売後調査（市販後の調査）では、白斑の例は確認されていませんでした²⁵。

先の総説は、シミへの効果がはっきりしない、白斑を起こす、アレルギーを起こす成分が出てきた理由の1つとして、会社の中で行った効き目と安全性の試験が、公開の場で審査されていないことを挙げ、第三者による評価を求めています¹。

ここまで読んで、では店頭で何を見ればいいのか。

5. わたしなら、こう選ぶ

美白は「これからのシミ」のために使う。 表示が約束しているのは「防ぐ」までです³ ⁸。承認の試験も、紫外線で作った色素沈着が相手です¹ ⁶。できたシミが消えることを期待して選ぶと、表示の約束とずれます。
日焼け止めを先に。 美白の試験は、紫外線による色素沈着を相手にしています¹ ⁶。塗るトラネキサム酸の試験では、日焼け止めを毎朝塗った基剤の側も薄くなり、成分の側との差はありませんでした¹⁰。4-n-ブチルレゾルシンの試験でも、5つのうち2つで基剤の側の色が下がっていました¹³ ⁹。著者たちは、日焼け止めのためかもしれないと書いています¹³ ⁹ ¹⁰。ナイアシンアミドの試験では、日焼け止めが配られていた間に基剤の側のシミも減り、指示がなくなると戻りました¹⁸。
成分の名前より、続けられるかで選ぶ。 基剤と比べた試験の期間は8〜24週で¹¹ ⁹ ¹⁴ ¹⁵、差が出始めたのは早いもので4週でした¹¹ ¹⁴ ⁷。皮膚科医の目で差が出るまでに12週かかった試験もあります⁹。差が出なかった試験もあります¹⁰。やめて数か月たってからぶり返したと答えた人もいました⁹。数日で判断しません。
「白くなる」「シミが消える」と書いてあったら、表示の範囲を超えている。 医薬部外品にも、その効果は認められていません⁸。
白く抜けるような変化が出たら、すぐやめて皮膚科へ。 承認された成分でも、白斑が起きた例があります²⁴ ²⁵。
肝斑かもしれないなら、皮膚科が先。 全文を読めた肝斑の試験7本のうち3本は、治療薬と組み合わせたり比べたりしたものでした¹⁹ ²⁰ ²¹。

表示の言葉を「防ぐ」から広げようという動きは、なかったのでしょうか。

6. 「おだやかに改善する」という提案もある

先の総説は、2007年に出た学会誌の報告を引いて、日本の化粧品の学会の委員会が、しみ・そばかすを「おだやかに改善する」ことを新しい効能の基準として提案しています¹。シミが薄くなってほしいという、使う人の期待に合わせた提案です¹。今の表示が「防ぐ」までなのは、1節で見たとおりです³ ⁸。

まとめ：「美白」の注記を読む

「美白」は、表示の上では「日やけによるしみ・そばかすを防ぐ」という意味です。承認の試験の多くは、紫外線で作った色素沈着を相手にしています。

今あるシミで、承認された成分だけを基剤と比べた試験の論文を、全文で8本読みました。参加者は1つの比較あたり14〜40人、期間は8〜24週です。7本では、少なくとも1つの測り方で基剤との差が出て、1本では出ませんでした。4-n-ブチルレゾルシンは、3つのチームの4本の論文がそろって基剤を上回っていました。内訳を出せた比較の7つのうち5つでは、見かけの効果の4〜7割が目的成分以外の効果でした。総説は、多くの成分の根拠になった報告が、使用前後の比較だったと書いています。

比べるなら、成分の名前より先に、パッケージの小さな注記を。

いま使っている美白美容液の注記には、何と書いてありますか。

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「美白」は消すではなく防ぐ 有効成分の試験を読み比べる